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药品工艺研发:小试、中试、放大详解

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药品工艺研发:小试、中试、放大详解

发布日期:2019-11-14 作者: 点击:

  工艺过程的概念:在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序,条件(包括配料比,温度,反应时间,搅拌方式,后处理方法和精制条件等)通称为工艺条件。

  制药通行惯例是:

北京pk在线计划-北京pk1o官网-全天2期计划网页版  1、小试阶段——开发和优化方法

北京pk在线计划-北京pk1o官网-全天2期计划网页版  2、中试阶段——验证和使用方法

  3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法,并根据变更情况以决定是否验证

北京pk在线计划-北京pk1o官网-全天2期计划网页版  4、批量的讨论备注:中试批量应该不小于大生产批量的十分之一(√)大生产批量不得大于中试批量的十倍(×)

  小量试制阶段

北京pk在线计划-北京pk1o官网-全天2期计划网页版  对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。在改革的基础上通过实验室批量合成,积累数据,提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。如缩短合成路线,提高产率,简化操作,降低成本和安全生产等。

  小试阶段的主要任务:

北京pk在线计划-北京pk1o官网-全天2期计划网页版  1.工艺:反应参数,工艺过程后处理方式

北京pk在线计划-北京pk1o官网-全天2期计划网页版  2.物料: 物料属性, 物料控制

  3.结构确证

  中试与小试区别

  小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上,两者是要完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作,化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定,拿出合格试样,且收率等经济技术指标达到预期要求,就可告一段落,转入中试阶段。中试过程要解决的问题是:如何釆用工业手段、装备,完成小试的全流程,并基本达到小试的各项经济技术指标,当然规模也扩大了。

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